Маркування медичних виробів: нові правила набувають чинності

У 2017 році в ЄС були прийняті два європейських регламенти в сфері медичних виробів. Один із них встановлює більш суворі норми для операторів ринку медичних виробів (далі — Регламент (ЄС) 2017/745), інший стосується медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент (ЄС) 2017/746). Ці нові правила змінюють європейську нормативно-правову базу, зокрема шляхом посилення заходів щодо забезпечення безпеки продукції, клінічної оцінки, простежуваності та післяпродажного нагляду, в тому числі й маркування медичних виробів. Оскільки ці норми загальноєвропейські, і, на відміну від попередніх директив (93/42/CE, 90/385/ЄЕС, далі — поточні директиви та 98/79/ЄЕС), вони не переносяться в національне законодавство, а застосовуються однаково безпосередньо всіма країнами-членами ЄС. Для операторів медичного ринку України ця інформація буде також корисною, адже правила й норми опосередковано стосуються і її підприємств, медичних установ та споживачів.