Ключові відмінності останніх версій стандарту ISO 15189 та перехід медичних лабораторій на нову версію 2022 року

Спосіб визначення вимог ISO 15189:2022, також, був змінений у тому сенсі, що більше уваги приділяється аналізу ризиків порівняно з попередньою версією стандарту. Слід зазначити, що існує п'ять вимог щодо аналізу ризиків, а не одна, як у попередній версії. Першою причиною такого підходу є приведення стандарту у відповідність до вимог ISO 9001:2015, згідно з яким аналіз ризиків відіграє важливу роль у розробці системи управління якістю. Таке узгодження корисне ще й тому, що реальність на ринку показує, що компанії, які керують медичною лабораторією, також запровадили вимоги ISO 9001. Таке узгодження дозволяє спростити розробку єдиної системи управління якістю всередині всієї компанії, а не тільки на рівні лабораторії  ISO 15189. Ключові зміни до розділу 8 ISO 15189 наведені у Таблиці 1.8.