Перевірки Держлікслужби: на що звернути увагу при підготовці

Відповідно до законодавства Держлікслужба здійснює перевірку дотримання вимог Ліцензійних умов у сфері провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Відповідно до вимог законодавства відповідальність за недотриманням порядку провадження діяльності з обігу підконтрольних речовин покладається на керівника і визначених наказом керівника відповідальних осіб, які за посадовими обов’язками отримають доступ до обігу таких речовин.

План здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) на 2021 рік затверджений наказом Державної регуляторної служби України від 16 листопада 2020 р. № 114.

Вичерпний перелік питань для проведення заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, відпуску, використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я наведений у додатку 4 до акта, який затверджений наказом МОЗ від 22 січня 2018 р. № 109.

Питання щодо дотримання ліцензіатом вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин поділяються на:

  • загальні,
  • спеціальні.

Загальні вимоги

Загальні вимоги стосуються дотримання:

  1. законодавства в сфері ліцензування;
  2. організаційних і кадрових вимог Ліцензійних умов.

Ліцензія — право суб’єкта господарювання на провадження виду господарської діяльності або частини виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню. Ліцензія як документ не видається на паперових носіях.

Строк прийняття рішенняпро видачу ліцензії — 10 робочих днів із дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії.

Запис про прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії можна знайти на офіційному сайті Держлікслужби (https://www.dls.gov.ua/): Головна / Державні реєстри / Ліцензійний реєстр на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму, виходячи з розміру прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.

Одна з підстав для прийняття органом ліцензування рішення про зупинення дії ліцензії повністю або частково — це несплата за видачу ліцензії.

Сплатити за ліцензію Ви зобов’язані у строк не пізніше десяти робочих днів із дня внесення запису щодо рішення про видачу ліцензії до ліцензійного реєстру.

На сайті Держлікслужби: Головна / Наркотичні засоби / Ліцензування / Як сплатити за ліцензію/ Банківські реквізити – https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2020/02/Нові-реквізити-01.01.2020.pdf

Надішліть копію документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії (це може бути копія виданої банком квитанції, копія платіжного доручення з відміткою банку, квитанція з платіжного термінала, квитанція (чек) з поштового відділення зв’язку) на офіційну електронну адресу органу ліцензування.

Місце провадження діяльності

Місце провадження виду господарської діяльності — місце (об’єкт, приміщення, будівля, земельна ділянка та/або територія), на якому (у межах якого) суб’єкт провадить господарську діяльність або яке використовується в його провадженні (може збігатися з юридичною адресою).

Здійснюйте діяльність виключно в межах МПД, які зазначали у відомостях про них і відомості про які внесені до Ліцензійного реєстру.

Зміни даних у документах

Документи та копії документів, які подавалися до органу ліцензування для отримання ліцензії, а також документи (копії документів), які підтверджують будь-які зміни, та обов’язковість подання яких до органу ліцензування передбачена законодавством, необхідно зберігати протягом строку дії ліцензії.

Ви зобов’язані повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, які зазначені в заяві, документах і відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, протягом місяця з дня настання таких змін. Це може бути, наприклад: зміна назви, зміна або перейменування адреси закладу; призначення нового керівника; допуск до роботи з підконтрольними речовинами нових осіб; нове місце провадження діяльності з підконтрольними речовинами (адреса, приміщення тощо).

Лист-повідомлення надсилайте у вільній формі, де вкажіть, які саме зміни відбулися, за яких підстав. До листа додайте копії документів, які підтверджують зміни. Наприклад: копію наказу (рішення) про призначення нового керівника; відомості про наявність дозволу поліції на використання нових об’єктів і приміщень; копії довідок на нових співробітників про проходження наркологічного огляду та відомості про відсутність судимості тощо.

В разі порушення строку повідомлення про зміни даних ліцензіат притягується до адміністративної відповідальності (штраф від 250 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян).

Виконання організаційних і кадрових вимог:

  • перевірка інформації, яка надавалась для отримання ліцензії;
  • своєчасне отримання ліцензії (в разі необхідності);
  • зберігання документів (копій), що подавались для отримання ліцензії;
  • провадження діяльності виключно в місцях зазначених у ліцензійній справі;
  • своєчасне подання інформації про зміни даних;
  • повідомлення про створення нового місця, в межах якого планується провадження господарської діяльності;
  • наявність кваліфікованого персоналу;
  • наявність наказу по закладу щодо відповідальних осіб і осіб допущених до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • наявність посадових інструкцій і відповідність їх вимогам ЛУ;
  • ведення обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (журнали, інвентаризації);
  • проведення щоквартальних інвентаризацій наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • складання та подання обов’язкової звітності про результати діяльності до Держлікслужби
  • тощо.

Відповідно до вимог Ліцензійних умов, наказом керівника закладу призначаються:

  • особи відповідальні за обіг наркотичних (психотропних) лікарських засобів (зокрема за доставку таких препаратів хворому, якому медична допомога надається в умовах створеного стаціонару вдома) та/або прекурсорів;
  • відповідальні за подання обов’язкової звітності;
  • особа, яка відповідає за зберігання, облік і видачу рецептурних бланків форми № 3;

затверджуються:

  • список осіб, допущених до роботи з підконтрольними речовинами;
  • посадові обов’язки;
  • склад комісії(й) з приймання, знищення та проведення щоквартальних інвентаризацій наркотичних (психотропних) лікарських засобів, рецептурних бланків форми № 3 та/або прекурсорів;
  • порядок доступу та перебування в приміщеннях, в яких зберігаються підконтрольні речовини;
  • порядок передачі ключів від сейфів і приміщень та пристроїв для пломбування;
  • терміни та обсяги зберігання наркотичних (психотропних) засобів в цілому по закладу та в розрізі кожного відділення — для ЗОЗ.

Всі особи, що допущені до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, ознайомлюються з таким наказом під особистий підпис.

Визначаються всі місця зберігання та використання підконтрольних речовин.

Посадові інструкції всіх допущених осіб складають відповідно до вимог Ліцензійних умов.

Працівники, які мають доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні мати довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про проходження наркоогляду та довідку МВС про відсутність не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості.

Звітність до Держлікслужби

Ліцензіат зобов’язаний подавати звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які використовуються, а також про кількість запасів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів станом на 31 грудня звітного року до 31 березня року, що настає за звітним, за формою додатка 9 до постанови КМУ № 589.

Типові порушення:

  • подання звітів із порушенням строків;
  • недостовірні дані в звітах;
  • подання звітів невстановленої форми;
  • відсутній підпис керівника закладу;
  • скорочена назва ЛПЗ;
  • відсутня або неповністю вказана адреса;
  • у графі «складські запаси станом на 31 грудня» дані відсутні взагалі або не враховані залишки в цілому по закладу;
  • в звіті не враховуються прекурсори.
Приклад 1

Відповідальна особа ЛПЗ у звіті в графі «використано за звітній період» подає дані про кількість препаратів наркотичних засобів і психотропних речовин, що були ВИДАНІ з місця зберігання основного запасу закладу, а не ФАКТИЧНО ВИКОРИСТАНІ на хворих відповідно до призначень лікарів.

Приклад 2

Відповідальна особа ЛПЗ у звіті в графі «складські запаси станом на 31 грудня» подає залишки про кількість препаратів наркотичних засобів і психотропних речовин, які зберігаються в місці основного запасу закладу, а не враховує залишки в цілому по закладу (по всіх відділеннях, кабінетах, постах, де наявні препарати станом на 31 грудня).

Спеціальні вимоги

Облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється

Облік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється

Вимоги до ведення журналів обліку:

  1. ведення журналів за формами, які встановлені КМУ та МОЗ;
  2. здійснювати реєстрацію всіх операцій із підконтрольними речовинами;
  3. заповнювати журнали відразу після виконання певних дій;
  4. журнали (книги) повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника;
  5. ведення журналів покладається на відповідальних осіб, які призначені наказом керівника;
  6. внесення виправлень і недостовірних відомостей до журналів забороняється.

Відповідальні особи повинні звіряти щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналом обліку препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та повідомляти про результати керівнику закладу.

Приймання наркотичних засобів

Якщо під час приймання наркотичних засобів, психотропних речовин встановлюється факт, зокрема нестачі таких препаратів, порушення цілісності їхньої упаковки тощо, утворена керівником комісія оформляє відповідний акт. Акт складається за формою згідно з додатком 1 до Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, який затверджений постановою КМУ від 13 травня 2013 р. № 333 у 3-х примірниках, які засвідчуються підписами.

Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий надсилається постачальнику (продавцю) разом із прибутковим документом, третій — передається в бухгалтерію закладу.

Розрахунки обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому в лікувально-профілактичному закладі охорони здоров’я, а також у розрізі його відділень, постів, кабінетів затверджуються наказом керівника закладу.

Призначення наркотичних (психотропних) засобів

Для лікування в амбулаторних умовах лікар, який призначає:

  • виписує препарати на спеціальному рецептурному бланку форми №3 (ф-№3);
  • призначення здійснює в листку призначень;
  • призначення обов’язково обґрунтовує в амбулаторній карті хворого;
  • інформує про правила поводження з такими препаратами та видає інформаційний лист за формою, яка визначена МОЗ, про що робить запис у медичній карті хворого.

Призначення наркотичних (психотропних) засобів для лікування в амбулаторних умовах — в умовах створеного стаціонару вдома:

  • хворий подає заяву на ім’я керівника ЛПЗ. Керівник робить відмітку про погодження, після чого заява додається до медичної карти амбулаторного хворого.

Лікар, який призначає:

  • призначення здійснює в листку призначень;
  • призначення обов’язково обґрунтовує в амбулаторній карті хворого;
  • інформує про правила поводження з такими препаратами та видає інформаційний лист за формою, яка визначена МОЗ, про що робиться запис у медичній карті хворого.

Відповідні записи про виконання призначень лікаря в Листку призначень можуть робити:

  • особи, визначені наказом керівника та відповідальні за доставку препаратів і виконання призначень лікуючого лікаря (медична сестра, фельдшер);
  • хворий особисто чи особа, яка здійснює за ним догляд, самостійно виконує призначення, про що робить відповідні записи про використання отриманих препаратів.

Знищення невикористаних залишків препаратів

У разі виникнення невикористаних залишків наркотичного засобу або психотропної речовини, що були отримані у ЛПЗ, члену сім’ї, опікуну, або піклувальнику необхідно повернути їх у цей заклад. Лікувально-профілактичний заклад приймає від члена сім’ї, опікуна або піклувальника за письмовою заявою лише ті препарати, які були видані цим ЛПЗ.

Подальше використання, реалізація (відпуск) невикористаних залишків препаратів забороняється.

Невикористані залишки препаратів, повернуті від родичів померлих хворих, у ЛПЗ знищуються в порядку, який встановлений ліцензійними умовами:

  • не потрібно подавати заяву до Держлікслужби для визначення методу знищення;
  • знищення здійснюється без залучення представника територіального органу Національної поліції;
  • у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи) — методом розведення водою та зливом до комунального колектора;
  • трансдермальні пластири — методом високотемпературного спалення;
  • у вигляді твердих продуктів (порошки, таблетки, капсули тощо) — методами інкапсуляції, інертизації або високотемпературного спалення.

Знищення наркотичних (психотропних) лікарських засобів і прекурсорів здійснюється, якщо:

  • збіг строк їхньої придатності; 
  • засоби зазнали впливу фізичних або хімічних чинників, внаслідок чого настала їхня непридатність;
  • неможливо встановити їхню належність до наркотичних засобів;
  • неможливо оцінити якість зберігання (препарати прийнято від родичів хворих).

Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів може здійснюватися ліцензіатами власними силами в разі наявності в них ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної зі знищенням таких засобів і речовин, або на договірних умовах із суб’єктом господарювання, який має зазначену ліцензію, з урахуванням вимог Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, який затверджений постановою КМУ від 3 червня 2009 р. № 589.

При знищенні в разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання, згідно з наказом керівника утворюється комісія, яку очолює керівник або його заступник. До складу комісії включається представник територіального органу внутрішніх справ, присутність якого під час знищення таких засобів і речовин обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.

Для визначення методу знищення до Держлікслужби подаються документи:

  1. заява за формою згідно з додатком 3 до Постанови КМУ від 3 червня 2009 р. № 589;
  2. копія повідомлення про строки проведення знищення, надісланого до територіального органу Нацполіції;
  3. копію договору про знищення із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на такий вид діяльності.

В будь-якому з випадків за результатами знищення складається акт про знищення в 3-х або в 4-х примірниках за формою згідно з додатком 4 Порядку від 3 червня 2009 р. № 589. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який здійснив знищення, другий — у суб’єкта господарювання — власника таких засобів і речовин, інші надсилаються відповідно територіальному органові Нацполіції та Держлікслужбі.

Порожні ампули, блістери з-під використаних препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не потребують додаткового кількісного обліку й окремої процедури знищення.

Обіг спеціальних рецептурних бланків

Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3).

Інвентаризація спеціальних рецептурних бланків форми № 3 проводиться щоквартально комісією, яка призначена наказом керівника закладу.

Нагадуємо, що до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених наказом МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360, було внесені такі зміни:

  • скасоване обов’язкове виписування та наявність вимог-замовлень;
  • облік у журналах ведеться з посиланням на номер та дату документа — накладну.

Медзаклади отримують рецептурні бланки ф. №3 через аптечні склади (бази), аптеки або структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.

Наказом суб’єкта господарювання призначається особа, яка забезпечує зберігання, облік, видачу рецептурних бланків.

Запас спеціальних рецептурних бланків ф. № 3 на поточні потреби у суб’єкта господарювання не може бути меншим одномісячної потреби в них.

Рецептурні бланки зберігаються у замкнених шухлядах або сейфах та видаються медичним працівникам у необхідній кількості для роботи протягом місяця.

При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків повертаються до місця їхнього отримання.

Облік спеціальних рецептурних бланків форми № 3 ведеться відповідно до форми первинної облікової документації № 129-12/0 «Журнал реєстрації спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) у закладах охорони здоров’я», яка затверджена наказом МОЗ України від 7 серпня 2015 р. № 494.

Зіпсовані рецептурні бланки ф. № 3 після закінчення строку зберігання підлягають знищенню шляхом, що унеможливлює їхнє подальше використання, зі складанням акта знищення зіпсованих рецептурних бланків форми № 3 (ф-3) за формою згідно з додатком 2 до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, яка затверджена наказом МОЗ України від 19 липня 2005 р. № 360.

Виписування наркотичних (психотропних) лікарських засобів

Рецепти на лікарські засоби, які виписані на спеціальних рецептурних бланках ф-3 дійсні протягом десяти днів із дня виписування.

Хворим із затяжними та хронічними захворюваннями дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку наркотичні (психотропні) лікарські засоби в кількості, яка передбачена для десятиденного курсу лікування.

В разі надання паліативної допомоги пацієнтам дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, яка передбачена для п’ятнадцятиденного курсу лікування. При цьому лікар повинен зробити позначку «Хронічно хворому».

Рецепти заповнюють чітко та розбірливо чорнилом або комп’ютерним набором із обов’язковим заповненням належної інформації, яка передбачена відповідною формою бланка рецепта. Виправлення в рецепті не дозволяються.

На рецептах зазначається міжнародна непатентована назва лікарського засобу (торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви).

Одне найменування лікарського засобу виписується в разі призначення лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку ф-3.

Рецепт засвідчується підписом і особистою печаткою лікаря.

Засвідчувати печаткою лікаря незаповнені та непідписані лікарем рецептурні бланки забороняється.

Дотримання вимог до об’єктів і приміщень для зберігання наркотичних (психотропних) лікарських засобів і прекурсорів

Приміщення, які використовують для провадження господарської діяльності зі зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні бути обладнані відповідно до технологічних вимог ліцензійних умов і вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, які затверджені наказом МВС України від 29 січня 2018 р. № 52.

Ліцензійними умовами дозволяється зберігання наркотичних засобів і психотропних речовин на постах лікувально-профілактичних закладів у сейфах, які прикріплені до підлоги або стіни за умови цілодобової присутності медичного працівника.

Не вимагаються грати на вікнах, металеві двері та засоби охоронної сигналізації.

У разі спільного використання приміщень:

  • зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинно здійснюватися в окремих сейфах;
  • спільне використання приміщень підтверджується відповідними договорами.

Якщо виявлені порушення

За результатами перевірки, в разі встановлення факту порушень законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, Держлікслужба надає Розпорядження про усунення порушень.

Ліцензіат у термін, який встановлений Держлікслужбою, письмово інформує Держлікслужбу про виконання розпорядження.

Невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов і повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, оформлене відповідним актом, є підставою для анулювання ліцензії відповідно до статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».