Вперше в Україні розроблено методичні рекомендації «Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі»

З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо лікарських засобів на підставі керівництва Європейського агентства з ліків (EMA) EMA/CHMP/EWP/18/01 Rev.1 «Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence» – June, 2013 (Керівництво з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі – червень 2013) та чинної нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань в Україні, фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено методичні рекомендації «Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі», що схвалені на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України (протокол від 25.04.2024 № 8). Методичні рекомендації стануть в нагоді як для виробників лікарських засобів, так і для фахівців та науковців, які спрямовуватимуть свої зусилля на розробку методів сучасного лікування нетримання сечі.

Мета методичних рекомендацій – покращення планування, розробки і організації клінічних випробувань лікарських засобів для лікування нетримання сечі.

У даних методичних рекомендаціях розглядаються фармакодинамічні та клінічні дані, необхідні для обґрунтування показань, схем дозування та тривалості терапії для лікування нетримання сечі (НС). Це стосується початкових програм розробки нових засобів для лікування НС та даних, створених для підтримки доповнень і змін до клінічних елементів державної реєстрації. Детальний опис дизайну досліджень, які можуть підтримувати окремі типи показань, не надається.

Методичні рекомендації стосуються розробки лікарських засобів, які показані для лікування різних форм НС у дорослих жінок, дорослих чоловіків та в педіатрії.

Дані лікарські засоби можна використовувати разом з іншими підтримуючими заходами та/або хірургічним втручанням, або як самостійне лікування. Методичні рекомендації також охоплюють продукти, отримані за допомогою тканинної інженерії, які потенційно показані для лікування нетримання сечі. Вони не поширюються на нетримання, пов’язане з місцевими патологіями (інфекції, пухлини, нориці, метаболічні або гормональні процеси). Винятком є нетримання, пов’язане з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Підтікання сечовипускання у чоловіків, пов’язане з ДГПЗ і нічним енурезом у дорослих, не охоплюються даними рекомендаціями.

Хоча в даних методичних рекомендаціях спеціально не розглядається ряд нозологій, очікується, що більша частина вказівок (наприклад, принципи дизайну дослідження та показники результатів) буде використана при розробці ліків для таких захворювань, як нейрогенне нетримання, нетримання, пов’язане з проведенням променевої терапії, брахітерапією, кріохірургією, фокусованим ультразвуком високої інтенсивності (ФУВІ) при раку передміхурової залози або радикальною цистектомією та створенням штучного сечового міхура з тонкого кишківника (neobladder). Обов’язковим є проведення окремих досліджень лікарських засобів для лікування НС у пацієнтів з цими захворюваннями.

Ознайомитися з текстом методичних рекомендацій можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Управління аудиту/Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань».

Державний експертний центр МОЗ України