МОЗ пропонує оновити правила реалізації та застосування протимікробних лікарських засобів

МОЗ оприлюднило проєкт наказу, який має зберегти ефективність критично важливих протимікробних препаратів для лікування людей. Документ передбачає критерії та перелік засобів, які пропонують зарезервувати для терапії певних інфекцій у людей, а також вводить збір даних про їх реалізацію і застосування у тварин як інструмент контролю антимікробної резистентності.

Проєкт наказу має назву «Про удосконалення реалізації протимікробних лікарських засобів та їх застосування до тварин». У пояснювальній записці зазначено, що документ розроблений для збереження ефективності протимікробних препаратів для лікування людей, запобігання розвитку антимікробної резистентності та наближення українського регулювання до актів права ЄС.

У пояснювальній записці також наголошується, що частина протимікробних засобів має особливе значення для лікування серйозних інфекцій у людей, особливо коли альтернативні варіанти терапії обмежені або відсутні. Саме тому розвиток резистентності до таких препаратів може мати суттєві наслідки для громадського здоров’я.

У проєкті наказу передбачено затвердити критерії визначення протимікробних лікарських засобів, які мають бути зарезервовані для лікування певних інфекцій у людей, а також відповідний перелік таких препаратів і груп препаратів.

Критеріями для резервування визначено:

• критичну важливість препарату для лікування тяжких інфекцій у людей;
• ризик формування та поширення антимікробної резистентності;
• відсутність необхідності застосування у ветеринарній медицині;
• значення для громадського здоров’я.

Зокрема, у документі йдеться про препарати або групи препаратів, які застосовуються як засоби останньої лінії чи резервної терапії для лікування тяжких інфекцій у людей.

У додатку до проєкту наведено перелік протимікробних препаратів і груп препаратів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей. До нього увійшли, зокрема, карбапенеми, глікопептиди, ліпопептиди, оксазолідинони, фідаксоміцин, а також окремі противірусні засоби, серед яких молнупіравір, озельтамівір, перамівір, рибавірин та інші позиції.

Блок щодо тварин у документі пов’язаний із підходом «Єдине здоров’я». У пояснювальній записці зазначено, що здоров’я людей, тварин і довкілля взаємопов’язані, а управління протимікробними препаратами в одному секторі може впливати на антимікробну резистентність в інших секторах.

Саме тому проєкт також вводить збір даних про реалізацію та застосування протимікробних препаратів у тварин. Згідно з вимогами, дані про реалізацію мають подавати суб’єкти, які мають ліцензію на оптову дистрибуцію або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів.

Окремо у вимогах передбачено, що дані про застосування протимікробних препаратів до тварин подаватимуть ліцензовані спеціалісти ветеринарної медицини. Звітність за попередній календарний рік має подаватися щороку до 1 березня.

У проєкті наказу зазначено, що документ набере чинності з дня офіційного опублікування, але буде введений у дію через два роки після припинення або скасування воєнного стану.

Джерело: Міністерство охорони здоров'я України