Чи потрібна окрема ліцензія на обіг медичного канабісу?
6 серпня 2024 року ВРУ вводить у дію Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» від 21.12.2023 № 3528-IX (далі - Закон № 3528).
Закладам охорони здоровʼя, які вже мають ліцензію на обіг підконтрольних речовин, розширювати її не потрібно.
Не доведеться отримувати й нову ліцензію на провадження діяльності, повʼязаної з обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів, вироблених чи виготовлених із конопель. Адже такої ліцензії не існує.
Фармацевтичні (аптечні) заклади отримають право здійснювати господарську діяльність, повʼязану з обігом медичного канабісу, на підставі ліцензії Держлікслужби, зокрема, на придбання, зберігання, використання, виготовлення, реалізацію (відпуск) наркотичних засобів списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці III, психотропних речовин списку 2 таблиці ІІ та списку 2 таблиці III Переліку № 770.
А заклади охорони здоровʼя — на підставі ліцензії Держлікслужби, зокрема, на придбання, зберігання, використання наркотичних засобів і психотропних речовин за тими самими списками.
Усі субʼєкти господарювання, які провадять діяльність з обігу наркотичних (психотропних) лікарських засобів, вироблених чи виготовлених із конопель для медичних цілей, зобовʼязані своєчасно вносити достовірну інформацію до електронної інформаційної системи обліку в порядку, строки та обсягах, визначених у положенні про цю систему. Не виняток і виготовлення лікарських засобів із конопель в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення закладу охорони здоров'я.
Положення та порядок функціонування електронної інформаційної системи обліку затвердить КМУ.
Виписувати й відпускати наркотичні (психотропні) лікарські засоби на основі конопель можна буде лише за електронним рецептом.
Відповідну норму МОЗ закріпило наказом «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоровʼя України щодо запровадження електронних рецептів на лікарські засоби, виготовлені з рослинної субстанції канабісу» від 30.05.2024 № 927.
Отже, заклади охорони здоровʼя, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не потребують додаткового ліцензування чи розширення ліцензії.
Окрім того, якщо лікарі закладу охорони здоровʼя призначатимуть наркотичні (психотропні) лікарські засоби на основі конопель тільки для амбулаторного прийому, такому закладу охорони здоровʼя достатньо мати ліцензію на медичну практику.
Джерело: Медичне Право України