Безпека та якість речовин людського походження: що передбачає новий законопроєкт для медзакладів, донорства та репродуктивної медицини
На громадське обговорення винесено проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження». Це ще не чинний закон. Основні правила пропонується ввести в дію з 1 січня 2029 року.
Що пропонується передбачити для медзакладів?
- Реєстрацію у спеціальному реєстрі.
- Ліцензування визначених видів діяльності.
- Авторизацію препаратів - дозвіл на підставі оцінювання їхньої якості, безпеки та ефективності.
Спеціальна ліцензія потрібна буде не в усіх випадках.
Наприклад, зберігання препаратів без обробки для подальшого застосування в тому самому медзакладі звільняється від ліцензування за статтею 13. Інші обов’язки при цьому залишаються.
А якщо використовують власний матеріал пацієнта?
Проєкт охоплює і таке використання. Виняток — коли матеріал перед застосуванням не обробляють і не зберігають. Тому для процедур на кшталт PRP значення матимуть конкретна технологія та спосіб обробки матеріалу.
Водночас, саме лише пояснення «це власна кров пацієнта» не звільнятиме від вимог.
Як контролюватимуть якість?
- Письмові процедури, перевірка процесів, внутрішні аудити та навчання працівників.
- Розгляд скарг, усунення причин порушень і перевірка результативності вжитих заходів.
- Простежуваність - можливість встановити шлях матеріалу від донора до пацієнта й навпаки.
Документацію про діяльність пропонується зберігати щонайменше 30 років, а про серйозні несприятливі випадки та реакції повідомляти невідкладно, але не пізніше 24 годин із моменту виявлення.
Які гарантії передбачені для донорів?
- Письмова поінформована згода.
- Окрема згода на наукове чи комерційне використання матеріалів або виробництво ліків.
- Право відкликати згоду на донорство до фактичної заготівлі.
- Відшкодування пов’язаних витрат і втраченого заробітку в установлених межах.
Донорство не повинно приносити донору прибуток або спричиняти витрати. Водночас це не означає безоплатності всього лікування.
Що зміниться в репродуктивній медицині?
- Не більше десяти дітей із використанням матеріалів одного донора. Передбачені винятки для народження повнорідних братів і сестер у сім’ї, яка вже має дитину від цього донора, та використання матеріалів у межах пари.
- Облік донорів і застосувань їхніх матеріалів.
- Оцінювання ризику передачі спадкових захворювань.
- Після 18 років - право отримати важливі для здоров’я відомості про донора без розкриття його особи.
Регулятор зможе забороняти окрему діяльність до 90 днів.
А за безпосереднього ризику для життя або здоров’я - без попереднього звернення до суду. Саме оскарження не зупинятиме дії рішення.
Важливо сказати, що наділення такими повноваженнями потребують чітких запобіжників від необґрунтованого втручання та гарантій безперервності лікування.
Проєкт також змінює загальні правила лікування і досліджень. Запропоновано суттєві зміни, нові редакції статей 44 і 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я, з якими рекомендуємо ознайомитися за посиланням.
Зокрема, раніше отримані медичні дані або біоматеріали можуть використовуватися в дослідженні без згоди особи лише за сукупності умов:
- обґрунтований висновок комісії з етики;
- неможливість отримати згоду або непропорційні зусилля для цього;
- мінімальний ризик;
- знеособлення або заміна ідентифікаційних даних кодом із захищеним зберіганням ключа.
Це не загальний дозвіл досліджувати медичні дані без згоди.
Проєкт посилює контроль якості та захист пацієнтів.
До ухвалення необхідно уточнити межі ліцензування, правила відшкодування витрат, захист даних і гарантії під час регуляторних заборон.
Окремого узгодження із Цивільним кодексом потребують правила досліджень за участю осіб, які не можуть самостійно надати згоду.
Визначені чинні ліцензії зберігаються; передбачені строки адаптації.
Джерело: Медичне Право України
