Актуальний перелік чинних нормативно-правових документів щодо переливання крові та її компонентів
Цього року внесли зміни до ряду нормативно-правових актів (НПА) з метою адаптації законодавства України у відповідність до законодавства ЄС. Частина документів втратила чинність.
На що спиратися в щоденній роботі?
Актуальний перелік чинних НПА (для цивільних закладів) щодо переливання крові та її компонентів.
- Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Зокрема визначає поняття, структуру системи крові, простежуваність, гемонагляд, організацію донорства крові, вимоги до якості/безпеки.
- Постанова КМУ № 254 від 07.03.2025 «Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові»
Затверджує:
- Порядок реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові;
- Методику розрахунку вартості виробництва донорської крові та компонентів крові для надання послуг з трансфузії крові та/або компонентів крові;
- Методику формування ціни для придбання плазми для фракціонування.
Накази МОЗ (ключові організаційні):
- № 818 від 02.05.2023 "Порядок дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові". Зокрема містить Номенклатуру донорської крові та її компонентів; Показники якості донорської крові та її компонентів; Умови зберігання донорської крові та її компонентів.
- № 385 від 01.08.2005 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів". Зокрема містить Порядок зберігання донорської плазми в карантині, Порядок медичного обстеження донорів крові та її компонентів.
- № 2225 від 09.12.2022 "Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії".
Затверджує:
- Порядок розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії;
- Порядок дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду.
Накази МОЗ (організація лікарняної трансфузіології):
№ 595 від 07.04.2025 "Про затвердження Примірних положень про лікарняний банк крові, лабораторію трансфузійної імунології, лікарняний трансфузіологічний комітет закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові"
- Примірне положення про лікарняний трансфузіологічний комітет
- Примірне положення про лабораторію трансфузійної імунології
- Примірне положення про лікарняний банк крові
№ 395 від 05.03.2025 "Про затвердження Примірного табелю матеріально-технічного оснащення лікарняного банку крові закладу охорони здоров’я, що надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові"
Примірний табель
№ 763 від 02.05.2025 "Деякі питання реалізації донорської крові та компонентів крові"
Затверджує:
- Перелік референтних суб’єктів системи крові;
- Середню референтну вартість виробництва донорської крові та компонентів крові та середню референтну ціну на донорську кров та компоненти крові.
Первинна облікова документація:
- Наказ МОЗ № 435 від 29.05.2013
- Наказ МОЗ № 110 від 14.02.2012
Джерело: Українська медична спілка
